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Quais estudos realizamos para Registro/Revalidação de Produtos Veterinários?
Realizamos todos os estudos necessários que constam na Guia do Minisério da Agricultura e Pecuária (MAPA) - Roteiros de análise e referências técnicas, como, por exemplo, Depleção de Resíduos, Eficácia Antimicrobiana, Eficácia Geral, Eficácia Antiparasitária, Estabilidade, PArtida Piloto e Segurança.
Quais análises de resíduos em café verde realizamos?
Realizamos análises de resíduos de pesticidas (multiparâmetros ou indisivduais), como o Glifosato, Glufosinato, Picloran e 2,4-D; além de micotoxinas, como a Ocratoxina.
A Quimiplan possui instalações adequadas e preparadas para conduzir Estudos Clínicos nas diversas espécies?
Possuímos instalações próprias e contamos com diversos parceiros públicos/privados (propriedades rurais, abatedouro, instituições, fazendas, granjas, clínicas, canis, etc), para a acomodação/tratamento dos animais ao longo de todo os estudos clínicos.
A Quimiplan possui instalações adequadas para realizar as análises clínicas e de controle de qualidade, assim como os estudos de Estabilidade?
Possuímos um parque de equipamentos com constantemente atualização e inovação, pertencentes a Laboratórios de diferentes áreas, como: Microbiologia (MICRO), Análises de Resíduos de Animais (LARA), Análises de Fármacos (LAF), Controle de Qualidade de Inorgânicos (LCQI), Clínico Analítico (LCV).
Para os Estudos de Estabilidade, contamos com Câmaras Climáticas com diferentes temperaturas e umidade para acomodar diferentes tipos de produtos, assim como, com Cromatógrafos Ultrasenssíveis acoplados a diferentes detectores, permitindo-nos desenvolver e implantar metodologias que permitem adotar limites de determinação cada vez mais baixos exigidos pelas normas e legislações.
Qual o prazo médio para a execução dos Estudos Clínicos?
O prazo vai depender do tipo de estudo contratado, seguindo os guidelines e normas nacionais/internacionais aceitas pelo MAPA, orientando a elaboração de cada protocolo de estudo. Todas essas informações são tratadas no momento de negociação dos estudos com os clientes.
O que é Pesquisa Clínica Veterinária?
Estudos conduzidos utilizando produtos veterinários (antimicrobianos, antiparasitários, anti-inflamatórios, etc.) a fim de testar principalmente eficácia, segurança e depleção residual em diversas espécies animais.
O que é um Estudo de Eficácia?
Estudo necessário para avaliar a eficácia de determinado produto ou medicamento na espécie alvo, com o objetivo da melhora clínica do animal.
O que é um Estudo de Segurança Clínica?
Estudo que busca garantir a segurança do produto veterinário quanto à sua administração na espécie alvo, visando avaliar seus efeitos adversos.
O que é um Estudo de Depleção Residual?
Com a finalidade de avaliar o período de carência de um produto destinado a animais de produção, garantindo a segurança alimentar do consumidor final.
O que é CONCEA e qual sua função?
Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA) é um órgão integrante do Ministério da Ciência e Tecnologia responsável por regulamentar as diretrizes relacionadas à utilização de animais em pesquisa.
O que é CEUA, para que serve e quando é utilizada:
Comissão de Ética no Uso de Animais (CEUA), tem como objetivo deliberar sobre a aprovação ou não de projetos de pesquisa para estudos que abordem mecanismos de doença e tratamento em câncer, nos quais sejam utilizados protocolos experimentais com animais. É utilizada quando o estudo clínico a ser conduzido existe a necessidade de utilização de animais participantes.
Bem-estar animal:
Bem-estar animal indica como um animal está lidando com as condições em que vive. Um animal está em bom estado de bem-estar (quando indicado por evidência científica) se estiver saudável, confortável, bem nutrido, seguro, for capaz de expressar seu comportamento inato, e se não está sofrendo com estados desagradáveis, tais como dor, medo e angústia. Bem-estar animal refere-se ao estado do animal, o tratamento que o animal recebe é coberto por outros termos, tais como cuidado animal, criação e tratamento humanitário. A lei que o regulamenta é a Lei nº 11.794, de 8 de outubro de 2008, que estabelece procedimentos para o uso científico de animais.
Qual a quantidade necessária de amostra devo enviar?
Depende do tipo de matriz amostra e do tipo de estudo. Para maiores esclarecimentos, o nosso comercial poderá orientar.
Posso mandar a amostra sem a Cadeia de Custódia?
Para cumprir o processo da triagem é necessário o envio da Cadeia de Custódia, na qual devem ter descritas todas as informações inerentes à amostra, juntamente com a embalagem da amostra ou por e-mail. Só assim, a amostra passará a ser cadastrada no sistema da Quimiplan.
Quais informações precisam estar presentes na Cadeia de Custódia?
O máximo de informação possível, como: o tipo de amostra, nome do produto, quantidade enviada, data de fabricação, data de validade, coleta, tipo de estudo a ser realizado, informações que irão constar nos laudos.
Método de análise normalizado (farmacopeico, por exemplo) precisa ser validado?
Segundo o Guia de Validação e Controle de Qualidade Analítica CGAL/SDA (2011), a verificação de desempenho é aplicável aos procedimentos normalizados desde que não seja feita nenhuma alteração nos procedimentos, especificações e técnica analítica descritas na norma. Dentro deste contexto, a avaliação de desempenho consiste em determinar basicamente: Veracidade/recuperação e Precisão. Esses dois parâmetros de desempenho avaliados deverão atender aos critérios de aceitação estabelecidos neste Guia.
Segundo a resolução RDC nº 166 (2017), que dispõe sobre a validação de métodos analíticos, na validação parcial deve-se avaliar, pelo menos, os parâmetros de precisão, exatidão e seletividade.
Quando devo realizar nova validação do método analítico para identificação e quantificação do ativo em produto acabado?
O procedimento analítico deve ser revalidado nos seguintes casos:
- Mudanças na composição do produto acabado, que possam interferir na resposta do procedimento analítico;
- Alterações nos procedimentos analíticos e/ou especificações dos insumos/equipamentos/instrumentos.
Sobre embalagens representativas para estudos de estabilidade:
No caso de produto com duas apresentações, as duas devem ser incluídas no estudo.
No caso de produto com três ou mais apresentações, o estudo pode ser conduzido apenas com as apresentações de menor e maior volume, desde que:
- O material de embalagem de todas as apresentações seja exatamente o mesmo (e de mesma espessura);
- Que a razão volume/superfície de contato sejam equivalentes.
Caso alguma apresentação seja maior ou igual a 1 L ou 1 Kg, o estudo pode ser conduzido numa embalagem menor (miniaturizada), desde que seja de mesmo material e mesma razão volume/superfície de contato, ou seja, mesma proporcionalidade. É recomendado que a embalagem representativa não seja inferior a 1 L e 1 Kg.
Qual a importância da embalagem primária da Estabilidade de produtos/medicamentos?
A embalagem primária é caracterizada por estar em contato direto com o produto por todo o tempo e sua principal característica é proteger o produto de forma a não reagir com os componentes do mesmo e protegê-lo de fatores externos.
Os produtos farmacêuticos podem ter a sua estabilidade afetada por fatores extrínsecos ou ambientais, como temperatura, umidade e luz; e intrínsecos, os quais podemos citar as propriedades físico-químicas dos constituintes, forma farmacêutica, processo de fabricação e materiais de embalagem. As embalagens surgiram com o propósito de envolver e proteger o produto em todas as suas fases de distribuição.
A embalagem deve preservar o produto do ambiente, diminuir as perdas dos seus constituintes, não interferir física e quimicamente com seus constituintes, facilitar o transporte, ter um tempo de validade compatível com o produto acondicionado.
Quais os Estudo de estabilidade devem ser conduzidos em um produto Veterinário?
De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), estabilidade farmacêutica é definida como a capacidade de um produto manter suas propriedades químicas, físicas, microbiológicas e biofarmacêuticas dentro dos limites especificados durante todo o seu prazo de validade. Para se determinar este prazo de validade, é necessário a condução de Estudos de Estabilidade, em condições físicas controladas.
Estabilidade acelerada - Estudos realizados em condições forçadas de armazenamento, em período relativamente curto de tempo, com o objetivo de se estimar o prazo de validade do produto nas condições preconizadas para o armazenamento. Este estudo, pode ser conduzido em 2 condições diferentes: 40 ºC± 2 ºC e 75 % UR ± 5 % UR, por 6 meses ou 50 ºC ± 2 ºC e 90 % UR ± 5 % UR por 3 meses, onde são avaliadas as degradações químicas e/ou físicas, microbiológicas do fármaco/produto farmacêutico. Este estudo NÃO É OBRIGATÓRIO para uma renovação de registro ou registro de um produto novo, ele é utilizado para obter a concessão de prazo de validade provisório. Através dele, também podemos liberar os estudos de Segurança, Eficácia e Resíduo, quando aplicável.
Estabilidade Longa duração - Estudos realizados nas condições preconizadas de armazenamento/ utilização, em período igual ou superior ao estimado para o prazo de validade/utilização do produto. Neste tipo de estudo, são avaliadas as características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico. Este estudo é OBRIGATÓRIO para a concessão do prazo de validade definitivo.
Estabilidade de acompanhamento – Neste estudo verificamos se o produto farmacêutico continua apresentando características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas similares às apresentadas por ocasião do estabelecimento do seu prazo de validade. Estudo realizado pós registro, para monitoramento do produto. Deve ser realizado em 1 lote por ano (em casos de produção igual ou superior a 15 lotes/ano) ou a cada 2 anos (em casos com produção inferior a 15 lotes/ano). As condições climáticas do estudo são as mesmas do estudo de Longa duração.
Estabilidade de Utilização – Estudo realizado nas condições críticas estabelecidas para a conservação/utilização, mimetizando as condições de uso. Estudo OBRIGATÓRIOS para concessão de registro do produto.
Estudo em embalagem Multidose – utilizado para estabelecer o período máximo de utilização, após o início da administração, ou seja, abertura da embalagem primária. As condições climáticas do estudo são as mesmas do estudo de Longa duração.
Estudo em produto de reconstituição - utilizado para estabelecer o período máximo de utilização, após a reconstituição. As condições climáticas do estudo são as mesmas do estudo de Longa duração.
Produto administrado misturado à ração – utilizado para estabelecer o período máximo de utilização, após a mistura do produto na ração. O teste deve ser realizado nos perfis de ração indicados por categoria dentro de cada espécie. As condições climáticas do estudo são as mesmas do estudo de Longa duração.
Produto administrado diluído em água - utilizado para estabelecer o período máximo de utilização, após a diluição do produto na água de bebida. É recomendado realizar o estudo em água potável clorada e não clorada. As condições climáticas do estudo são as mesmas do estudo de Longa duração.
O que é a técnica de ICP OES?
A Espectrometria de Emissão Óptica com Plasma Indutivamente Acoplado (ICP OES) é uma técnica de detecção multielementar baseada no princípio de átomos e íons de emitir radiação quando expostos a uma fonte de energia. A partir da radiação emitida, o equipamento consegue identificar e calcular a concentração do elemento na amostra em análise.
Qual tipo de análise o ICP OES realiza?
O ICP OES consegue determinar com precisão a maioria dos elementos da tabela periódica, principalmente os metais alcalinos, metais alcalinos terrosos e alguns metais de transição. Entre estes, os principais elementos são Ag, As, Ba, Be, Ca, Cd, Co, Cr, Fe, Hg, K, Mg, Mn, Na, Ni, Li, P, Se, Tl e Zn.
Elementos como C, H, N, O, que são abundantes na atmosfera ou nas amostras podem apresentar limitações severas para quantificação. Além destes, elementos com alta energia de excitação, como os halogênios F, Cl, Br, I, também apresentam grandes dificuldades na determinação sendo a técnica insuficiente para a maior parte das aplicações.
Qual tipo de amostra é possível analisar pelo ICP OES?
A técnica é recomendada para determinação de elementos em concentrações traço (ppm e ppb), sendo aplicável para diversos tipos de matrizes como: materiais geológicos (rochas, solo, terras raras), folhas e frutos, alimentos processados, ligas metálicas, águas e soluções líquidas em geral.
Qual quantidade de amostra devo enviar para análise?
As análises elementares via ICP OES não demandam de grandes quantidades de amostra, sendo essa uma das principais vantagens da técnica. Assim, recomendamos que para amostras sólidas deve ser enviado no mínimo 10g de produto, enquanto que para amostras líquidas recomendamos no mínimo 50 mL da solução.
Em caso de amostras sólidas, como devo prepara-la para o envio ao laboratório?
A técnica de ICP OES necessita que as amostras sejam analisadas em solução. Assim, as amostras sólidas devem enviadas pulverizadas, maceradas ou trituradas para que sejam facilmente digeridas e transformadas em solução.
Existe alguma orientação em relação ao local de armazenamento da amostra para envio ao laboratório?
Sim. As amostras devem ser armazenadas em frascos devidamente selados, limpos e livres de possíveis contaminantes. Também podem ser armazenadas em sacos plásticos próprio para armazenamento. No caso de amostras liquidas, o frasco com a amostra deve ser enviado ao laboratório em caixa de isopor refrigerada.